【官宣】四部门联合发布《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》｜11月1日执行

第一条  为加强北京市中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《优化营商环境条例》《北京市中医药条例》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、法规和规范性文件规定，结合北京市实际，制定本细则。

第二条  在北京市行政区域内从事中药配方颗粒生产、备案、流通与使用、医保支付和监督管理等活动适用本细则。

第三条  本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

第四条  坚持中药饮片的主体地位，支持企业守正创新，鼓励开展中药配方颗粒研发创新和产业技术提升，加强对中药配方颗粒生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，持续推动产业高质量发展。鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究，持续提升中药配方颗粒质量。

第五条  中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。

第六条  中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相匹配的生产车间、生产设备和生产规模，应当具备自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片的能力。

　　第七条  中药配方颗粒生产企业应当设立负责药物警戒工作的专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

　　第八条  中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。

　　第九条  生产中药配方颗粒所需中药材，应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据。能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。

　　第十条  中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。供中药配方颗粒生产用中药饮片应符合现行版《中华人民共和国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定，国家标准未收载的应符合《北京市中药饮片炮制规范》的规定。中药配方颗粒生产企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，并应有相应的生产过程质量控制方法。

　　第十一条  中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。供中药配方颗粒生产用辅料、直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求。

　　第十二条  中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，按照备案的生产工艺组织生产，并符合备案的药品标准。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。

　　第十三条  直接接触配方颗粒的包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

　　第十四条  中药配方颗粒生产企业应妥善处理生产废渣，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片进入药品生产、流通及使用环节。